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    GMP规范对净化厂房的空气环境要求

    2021-12-04

    GMP净化厂房是洁净厂房的一种,它是应国家食品药品管理监督制度,针对医疗制药行业中的无菌药品、原料药、生物制品、血液制品和中药制剂五个生产领域的企业强制要求建立的。我们常见GMP净化厂房包括有原料药车间、片剂车间、固体制剂车间、针剂车间、胶囊制剂车间、中药制剂车间等等。 

    GMP洁净厂房不但指其生产车间、辅助功能车间整体环境达到规定级别的空气洁净度(单位尘埃粒子数),它还有重要的功能,就是控制生命微粒(例如:单细胞藻类、菌类、原生动物、细菌和病毒等)的污染,以达到一个无菌洁净的环境。秉承“安全、有效、质量可控”设计建造原则,GMP净化厂房确保药品生产安全的质量保障。

    GMP洁净厂房

    新实施的GMP规定,对于百级到万级的洁净厂房应该控制温度在20—24℃,相对湿度在45%—65%;对于一些无特殊要求的厂房,应该控制湿度在18℃—26℃,相对湿度在45%到65%。一般来讲,洁净空调所需要的新风量应取各送风量的值,生产人员需要新鲜空气量应大于40m?3;/h,且洁净空调一般局部排风量较大,为了保证各房间所需的正压风量,需要补充大量的新鲜空气量。

    GMP洁净厂房装修中,空调系统运行时间较长,有些药物生产企业是全年不休息的,这就使得洁净空调系统全年运行,且应该根据室外的气候对洁净厂房的湿度、温度、洁净度进行实时的监控、调整,保证医药生产的顺利进行。

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